Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі

№

Найменування

Код відповідно до НК 024:2023

Медико-технічні вимоги

Одиниця виміру

Кількість

1

Глюкоза 200

53301-Глюкоза IVD (діагностика

in vitro ), набір,

ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.4 - 92 mmol/l (ммоль/л); фенол – 0.3 mmol/l (ммоль/л); глюкозооксидаза - 1500 U/l (Од/л); пероксидаза - 1000 U/l (Од/л); 4-амінофеназон – 2.6 mmol/l (ммоль/л).

2. Стандарт. Водний розчин глюкози.

3. Антикоагулянт 25х: Натрій хлористий -4.2 g/l(г/л), натрій фтористий – 0.11 g/l(г/л), ЄДТА – 0.2 g/l (г/л)

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 1 - 30 mmol/l (ммоль/л). Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 1 mmol/l (ммоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 200 ml (мл)

Стандарт: 1 х 3 ml (мл)

Антикоагулянт: 1 х 20 ml (мл)

паков

8

2

Загальний білок 1000

61900 - Загальний білок IVD

(діагностика in vitro ),

набір,спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Натрій калію тартрат - 15 mmol/l (ммоль/л); натрій йодид - 100 mmol/l (ммоль/л); калію йодид - 5 mmol/l (ммоль/л); сульфат міді (II) - 19 mmol/l (ммоль/л).

2. Стандарт. Розчин альбуміну .

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 5 - 150 g/l (г/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 3%.

2. Чутливість не менш 5 g/l (г/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 3%.

Р1: 1 х 1000 ml (мл)

Стандарт: 1 х 10 ml (мл)

паков

2

3

Альбумін 500

53597-Альбумін IVD

(діагностика in vitro ),

набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Бромкрезоловий зелений рН 4.2 – 0.12 mmol/l (ммоль/л).

2. Стандарт. Водний розчин альбуміну.

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 5 - 60 g/l (г/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 3%.

2. Чутливість не менш 5 g/l (г/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 3%

Р1:1 х 500 ml (мл)

Стандарт: 1 х 3 ml (мл)

паков

2

4

Сечовина-кін. 300

53587- Сечовина (Urea) IVD

(діагностика in vitro ),

набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.8 - 80 mmol/l (ммоль/л); α-кетоглюторат - 6 mmol/l (ммоль/л); уреаза – 75000 U/l (Од/л).

2. Реагент 2. Ензими: ГДГ - 60000 U/l (Од/л); НАДФ – 0.32 mmol/l (ммоль/л).

3. Стандарт. Водний розчин сечовини.

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 2-50 mmol/l (ммоль/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 2 mmol/l (ммоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 240 ml (мл)

Р2: 1 х 60 ml (мл)

Стандарт: 1 х 5 ml (мл)

паков

7

5

Креатинін-кін. 200

53251-Креатинін IVD

(діагностика in vitro ),

набір,спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Пікриновий реагент: пікринова кислота – 17.5 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Лужний реагент: гідроксид натрію - 0.29 mmol/l (ммоль/л).

3. Стандарт. Водний розчин креатиніну.

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 26 - 1000 μmol/l (мкмоль/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 26 μmol/l (мкмоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 100 ml (мл)

Р2 :1 х 100 ml (мл)

Стандарт: 1 х 3 ml (мл)

паков

9

6

Сечова кислота 50

53583 -Сечова кислота IVD

(діагностика in vitro ),

набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: фосфат рН 7.4 - 50 mmol/l (ммоль/л); ДХФС - 4 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Ензими: уріказа - 60 U/l (Од/л); пероксидаза - 660 U/l (Од/л); аскорбат оксидаза - 200 U/l (Од/л); 4-амінофеназон - 1 mmol/l (ммоль/л).

3. Стандарт. Водний розчин сечової кислоти.

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 12 - 1200 μmol/l (мкмоль/л).

2. Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 12 μmol/l (мкмоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 25 ml (мл)

Р2: 1 х 25 ml (мл)

Стандарт: 1 х 2 ml (мл)

паков

6

7

Білірубін по Йєндрашіку 300

63410-Загальний/кон'югований

(прямий) білірубін IVD

(діагностика in vitro ),

комплект,

спектрофотометрія

Склад набору

1. Реагент 1. Сульфанілова кислота - 30 mmol/l (ммоль/л), соляна кислота - 400 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Нітрит натрію - 50 mmol/l (ммоль/л).

3. Реагент 3. Кофеїн - 100 mmol/l (ммоль/л).

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 3.4-340 μmol/l (мкмоль/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 3.4 μmol/l (мкмоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 100 ml (мл)

Р2: 1 х 5 ml (мл)

Р3: 1 х 270 ml (мл)

паков

2

8

Аспартатамінотрансфераза-кін. 100

52954-Загальна

аспартатамінотрансфераз

а (AST) IVD (діагностика in

vitro ), набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.8 - 80 mmol/l (ммоль/л); ЛДГ - 800 U/l (Од/л); МДГ - 600 U/l (Од/л); L-аспартат - 200 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Субстрат: NADH – 0.18 mmol/l (ммоль/л); a-кетоглуторат - 15 mmol/l (ммоль/л).

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 4 - 260 U/l (Од/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 7 %.

2. Чутливість не менш 4 U/l (Од/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 7%.  

Р1: 1 фл. х 80 ml (мл)

Р2: 1 фл. х 20 ml (мл)

паков

13

9

Аланінамінотрансфераза-кін. 100

52923 - Аланінамінотрансфераза

(ALT) IVD (діагностика in

vitro ), набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.8 - 100 mmol/l (ммоль/л), ЛДГ - 1200 U/l (Од/л), L-аланін – 500 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Субстрат: NADH – 0.18 mmol/l (ммоль/л), α-кетоглуторат - 15 mmol/l (ммоль/л).

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 4 - 260 U/l (Од/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 7 %.

2. Чутливість не менш 4 U/l (Од/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 7%.   

   Р1: 1 фл. х 80 ml (мл)                

     Р2: 1 фл. х 20 ml (мл)                

паков

13

10

Гама-ГлютамілТрансфераза-кін.50

53027 -Гама-

глутамілтрансфераза (ГГТ)

IVD (діагностика in vitro ),

набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер: трис рН 8.6 - 100 mmol/l (ммоль/л); гліцилгліцин -100 mmol/l (ммоль/л).

2. Реагент 2. Субстрат: L-γ-глутаміл-3-карбоксі-4-нітроанілід - 3 mmol/l (ммоль/л).

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 3 - 250 U/l (Од/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 3 U/l (Од/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

   Р1: 1 фл. х 40 ml (мл)

Р2: 1 фл. х 10 ml (мл)                          

паков

1

11

Альфа-Амілаза-кін. 100

52941 - Загальна амілаза IVD

(діагностика in vitro ),

реагент

Склад набору

Реагент 1. CNPG3 - 2.25 mmol/l (ммоль/л), MES рН 6.2, натрію хлорид -350 mmol/l (ммоль/л), кальцію ацетат - 6 mmol/l (ммоль/л), калію тіоціонат - 900 mmol/l (ммоль/л), натрію азід - 0.95 g/l (г/л).

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 20 - 2000 U/l (Од/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5 %.

2. Чутливість не менш 20 U/l (Од/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5 %.

Р1 1 фл. х 100 ml (мл)

паков

4

12

Холестерин 500

53359-Загальний холестерин IVD (діагностика in vitro ),

набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

Склад набору

1. Реагент 1. Буфер:PIPES рН 6.9 - 90 mmol/l (ммоль/л); фенол - 26 mmol/l (ммоль/л); холестеринестераза - 1000 U/l (Од/л); холестериноксидаза - 300 U/l (Од/л), пероксидаза - 650 U/l (Од/л); 4-амінофеназон – 0.4 mmol/l (ммоль/л).

2. Стандарт. Розчин холестерину.

Аналітичні характеристики

1. Лінійність вимірювального діапазону: 0.25 - 20 mmol/l (ммоль/л).

Відхилення від лінійності не перевищує 5%.

2. Чутливість не менш 0.25 mmol/l (ммоль/л).

3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Р1: 1 х 500 ml (мл)

Стандарт: 1 х 5 ml (мл)

паков

2

13

Контроль Норма

47869 - Множинні аналіти

клінічної хімії IVD

(діагностика in vitro ),

контрольний матеріал

Склад

Людська сироватка з нормальним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Консервована. Ліофілізована.

Фасування:1 флак х 5 ml (мл)

флак

9

14

Контроль Патологія

47869 - Множинні аналіти

клінічної хімії IVD

(діагностика in vitro ),

контрольний матеріал

Склад

Людська сироватка з патологічним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Консервована. Ліофілізована.

Фасування:1 флак х 5 ml (мл)

флак

9

15

СРБ - латекс-тест

63234 - C-реактивний білок (CRP)

IVD (діагностика in vitro ),

набір, аглютинація,

експрес-аналіз

Склад набору

1.Латексна суспензія.

2.Розчинник.

3.Позитивний контроль, який містить СРБ більш 6 mg/l (мг/л).

4.Негативний контроль.

5.Палички для перемішування.

6.Тестовий слайд.

Аналітичні характеристики

Аналітична чутливість тесту становить 5-10 mg/l (мг/л).

Ефект прозони не спостерігається до 1600 mg/l (мг/л).

Діагностична чутливість: 95 %.

Діагностична специфічність: 96%.

Р1: 1 фл. х  2 ml (мл)

Р2: 1 фл. х 14 ml (мл)

Р3: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Р4: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Палички для перемішування: 100 шт.

Тестовий слайд: 2 шт.

паков

4

16

РФ - латекс-тест

55112 - Ревматоїдний чинник IVD

(діагностика in vitro ),

набір, реакція аглютинації

Склад набору

1.Латексна суспензія.

2.Розчинник.

3.Позитивний контроль, який містить РФ більш 12 IU/ml (МОд/мл).

4.Негативний контроль.

5.Палички для перемішування.

6.Тестовий слайд.

Аналітичні характеристики

Чутливість тесту становить 6-16 IU/ml (МОд/мл).

Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл).

Діагностична чутливість: 100 %.

Діагностична специфічність: 100%.

Р1: 1 фл. х 2 ml (мл)

Р2: 1 фл. х 14 ml (мл)

Р3: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Р4: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Палички для перемішування: 100 шт.

Тестовий слайд: 2 шт.

паков

2

17

АСЛ-О - латекс-тест

63271 - Бета-гемолітична

численна група

стрептококів стрептолізин

O, антитіла IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аглютинація

Склад набору

1.Латексна суспензія.

2.Розчинник.

3.Позитивний контроль, який містить АСЛ-О більш 200 IU/ml (МОд/мл).

4.Негативний контроль.

5.Палички для перемішування.

6.Тестовий слайд.

Аналітичні характеристики

Чутливість тесту становить 150-250 IU/ml (МОд/мл).

Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл).

Діагностична чутливість: 98 %.

Діагностична специфічність: 97%.

Р1: 1 фл. х 2 ml (мл)

Р2: 1 фл. х 14 ml (мл)

Р3: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Р4: 1 фл. х 0.2 ml (мл)

Палички для перемішування: 100 шт.

Тестовий слайд: 2 шт.

паков

1

18

ПЧ-тест (400 визн)

55983-Протромбіновий час (ПВ) IVD,(діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

Призначений для оцінки протромбінового часу згортання.

Склад набору

1. Тромбопластин-кальцієвий реагент, 10 ml (мл) - 4 фл.                                                                                                                                                                                        2. Калібратор, на 1 ml (мл) - 1 фл.

Аналітичні характеристики

Протромбіновий час в контрольній плазмі з атестованим значенням в нормальній області, s (с) 8-15                                                                                                                                                                                                                  Коефіцієнт варіації результатів визначення протромбінового часу не перевищує 10%. Допустимий розкид результатів визначення протромбінового часу в одній пробі плазми крові різними наборами однієї серії не перевищує 10%.

паков

1

19

АПТЧ-тест рідкий (100 визн)

55981-Активований частковий

тромбопластиновий час IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

Призначений для виконання базової методики дослідження системи гемостазу - визначення активованого парціального тромбопластинового часу (АПТЧ або АЧТЧ).

Склад набору

1. АПТЧ -реагент (розчин, що містить фосфоліпіди мозку кролика, елагову кислоту, буфер і стабілізатори),  10 ml (мл) - 1 фл.

2. Кальцію хлорид (0.277% розчин), 10 ml (мл) - 1 фл.

  Аналітичні характеристики

Тривалість АПТЧ в контрольній плазмі з атестованим значенням в нормальній області на коагулометрі, s (с), в межах 24.2-36.4.                                                                                                                                                         Коефіцієнт варіації результатів визначення АПТЧ не перевищує 10%.                                                                                                                                                                                                                                                                                 Допустимий розкид результатів визначення АПТЧ в одній пробі плазми крові різними наборами однієї серії не перевищує 10%.                                                                                                                                                                   

паков

1

20

Плазма-контроль нормальний рівень

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних

чинників згортання IVD (діагностика in vitro )

Застосовують для контролю якості аналізів при дослідженні системи гемостазу, використовується в наступних тестах: АПТЧ/АЧТЧ; протромбіновий час; тромбіновий час; фібриноген (методом Клаусса).

Склад набору

1. Плазма-Контроль 4 параметри (ліофільно висушена контрольна плазма крові людини з нормальним діапазоном значень), на 1 ml (мл) – 1 фл.

флак

6

21

Плазма-контроль патологічний рівень

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних

чинників згортання IVD (діагностика in vitro )

Застосовують для контролю якості аналізів при дослідженні системи гемостазу, використовується в наступних тестах: АПТЧ/АЧТЧ; протромбіновий час; тромбіновий час; фібриноген (методом Клаусса).

Склад набору

1. Плазма-Контроль 4 параметри (ліофільно висушена контрольна плазма крові людини з патологічним діапазоном значень), на 1 ml (мл) – 1 фл.

флак

6

22

Фібриноген-тест (100 визн)

55997-Фібриноген (чинник I) IVD

(діагностика in vitro ),

набір, аналіз утворення

згустку

Набір призначений для швидкого кількісного визначення змісту фібриногену в плазмі крові

(хронометричний метод по Clauss) на коагулометрі.

Склад набору

1. Тромбін (100 од. NIH/ml (мл)), 10 ml (мл) - 1 фл.

2. Буфер, 2  фл.  по 20 ml (мл) - 2 фл.

3. Калібратор, на 1 ml (мл) - 1 фл.

Аналітичні характеристики

Лінійність визначення: 1.3 - 8.0 g/l (г/л).

Коефіцієнт варіації результатів визначення концентрації фібриногену не перевищує 10%.

Допустимий розкид результатів визначення концентрації фібриногену в одній пробі плазми різними наборами однієї серії не перевищує 10%.                                                                                                                      

паков

1

23

Желатин 10% - 10х10 мл

52740 - Елюювання антитіл до

еритроцитів IVD

(діагностика in vitro ),

реагент

СКЛАД НАБОРУ

Розчин желатину 10 % - 10 ампул

з (10,0  ±  0,2) мл

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Розчин желатину використовують в якості допоміжного реагенту для визначення резус-фактору методом конглютинації

набір

1

24

Імерсійна рідина для мікроскопії

43550-Фіксувальна рідина для

мікроскопії, IVD

(діагностика in vitro )

Призначена для використання в якості допоміжного компонента для мікроскопічних методів дослідження в клініко-діагностичних лабораторіях.

Склад

1. Імерсійна рідина для мікроскопії 1 фл - 100 ml (мл).

флак

7

25

Азур-еозин за Романовським

44946- Фарбування за

Романовським, IVD

(діагностика in vitro ), набір

СКЛАД НАБОРУ

1 Азур-еозинза Романовським

– (1000 ± 20) мл

2 Концентрований буферний розчин

– (100 ± 2) мл

КІЛЬКІСТЬ ВИЗНАЧЕНЬ

До 20 000 при використанні на одну пробу до 0,5 мл забарвлювача, розбавленого розведеним буферним розчином у співвідношенні: буферний розчин = 1:9

набір

1

26

Фіксатор еозин за Май-Грюнвальдом

42959- Барвник Май-Грюнвальда,

IVD (діагностика in vitro )

СКЛАД НАБОРУ

Еозин за Май-Грюнвальдом: флакон з (1000 ± 10) мл;

Концентрований буферний розчин:

флакон з (100,0 ± 2,0) мл

КІЛЬКІСТЬ ПРОБ

До 2000 при використанні на

одну пробу 0,5 мл забарвлювача

набір

2